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药品电子监管实施在即 制药印刷产业顺势而为

2017.02.13 公司新闻

近年来,我国药品安全事故频发,公众对合理、安全用药的关注度不断升高,药品在生产、流通各个环节的微小变化都成为公众关注的对象。利用现代科技,实现信息化监管则成为政府部门、生产、流通企业、公众三方结合共同实现药品全程透明化监管的重要武器。

继国家针对麻醉药品、一类精神药品和四大类高风险药品实施电子监管后,国家药监局于2010年再次下发公文:凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作,要按照国家局的部署逐步完成。药监码的实施已从重点药品普及至基本药品,我国基本药物目录药品即将进入“电子监管时代”。据统计,在基本药物纳入电子监管之后,基本药物目录品种大约有35000个批准文号,涉及生产企业2000多家,覆盖了70%~80%的上市品种。

当前,正是中国医药产业从医药大国向医药强国转变的关键时期,产品生产规范与国际接轨的必然促使制药企业更大规模,更严格地改造生产线,其中,通过全面实施药监码使整个药品供应链实现药品从生产商到患者手中整个过程的可追踪追溯更是本轮改造的重点。业内人士分析,药品电子监管将是一个规模可观的市场,乐观估计可达到数亿元。这就为电子监管码产业链中的软硬件技术服务企业,与药品包装相关的印刷行业、印刷设备提供商带来了一场名副其实的利润盛宴。然而,尽管药品电子监管势在必行,却总免不了质疑与争议。继药监局下达基本药物电子监管相关公文之后,部分生产企业、流通企业、行业协会和法律人士就相继表示了对药品电子监管的担忧。

其中,主要的问题集中在药品生产线变革过程中对生产成本及效率的影响。根据药监码实施规定,每个疫苗产品上必须具有电子监管码,这使得企业必须在保证巨额产量的同时在生产流程中增加为药品包装赋码环节。一方面,医药生产企业亟待寻求高品质的服务以满足生产的顺利进行,另一方面,药监部门也为相关设备供应商提出了更高的创新标准,基本药物电子监管实施在即,这就要求电子监管码设备供应商必须顺势而为,在满足各方需求的前提下提优质的产品与服务,这无疑是个巨大挑战。

随着药品电子监管的逐步实施,国家医药卫生体制改革的进一步深化和国内药品市场的深度规范已箭在弦上。医药生产企业应清楚的看到电子监管为行业带来的变化,积极响应国家政策,保证基本药物电子监管的顺利进行;电子监管码设备供应商应认清市场导向,把握机遇,应对挑战。我们相信随着药监体系的逐步规范,药监码全面实施的落实,中国制药产业必定焕发新生。


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